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    新药在美国做完临床,要进入中国还需要在中国再做临床吗

      发布时间:2019-07-27

      成功后啊 呵呵

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      本人从事临床试验研究相关的工作,以下是个人意见:
      在国内临床试验研究的现状是这样的,门槛相对比较高,但进行临床试验的大多通过
      主要是因为国内的新药大多是通过改变剂型或者改变药物侧链,取代酸盐等方式来做为新药申报,这些药物在国外已经通过临床试验或者已经上市使用,安全性资料已经积累,可以用于作为国内进行临床试验的参照.而国内的临床试验需要考虑到的就是不同种族之间的差异这些人口学资料的影响

      而国外的临床试验研究状况可能就更加严格一些,要求高,通过率也相对比较低,因为国外的新药从实验室出来,动物试验数据得出以后,就根据实际情况进行人体临床试验,首先一期安全性,如果有剂量相关的严重不良反应,很快就有可能被停掉,再接下来的安全性和有效性试验中,如果发现安全性相关的问题,还是可能会失败,即使在临床试验中通过并成功上市,在上市后的四期评价中,如果发现较大的问题,还是会被召回,比如默克前段时间的问题药物.

      临床试验失败的例子比比皆是

      临床试验成功后到上市的时间,这个时间,每家药厂都希望越短越好,因为新药的专利保护期是固定的,从注册专利保护开始,中间进行临床试验等等都计算在里面,如果临床试验的结果晚出来一天,上市的时间晚一天,对应的专利保护的药品销售时间就少一天,这样销售收入就少一天.据统计,临床试验早完成一天,药厂的销售收入就可以多数十万至数百万美元.

      国内药品药品监督管理局的申请临床试验和上市的操作流程比美国FDA的流程时间要长,而国内新药上市都必须进行临床试验的,如果想中国和美国两地同时上市,有一定困难.因为国内的试验,申报都会比美国来的时间长,如果同时开始,肯定国内会晚些结束;而国内提前申请,没有国外的相关资料,可能不会批下来.而且国际性大药厂看重的大多是欧美市场,中国市场可能会晚一步上市.

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      很难.价钱肯定有人接受不了

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      上市的可能性要看它临床疗效是否显着,还有对其他脏器,如肝肾等,有无损害,损害比例大小.
      一般不会同时上市吧,不同地区人群体制都有差异,应该再做临床试验才能决定,还要有相关部门的批准.

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      造谣
      美国FDA要求新药物要经过III期临床试验才能上市
      上市以后做的试验属于IV期临床试验
      根本就没规定必须15年
      有些药物前几年还停留在理论阶段,现在就已经在美国上市了
      你要说美国必须要求15年,请拿出依据

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      美国在药品上比较谨慎,时间也比较长。

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      你的问题是什么不是这样的。
      另外?好像没写明白,美国临床试验是要经过漫长的时间,但没有规定15年

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      成功后啊 呵呵

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      成功后啊 呵呵

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      什么呀?

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      美国在药品上比较谨慎,时间也比较长

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      很难.价钱肯定有人接受不了

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      50%.因为美国在药品上比较谨慎,时间也比较长。

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      。。。他说的是不是专利保护期??

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      这个要看你报批什么药了。 如果是6类仿制,直接就是生产批件了。因为临床试验别人已经做过了。 新药报批肯定是先要报临床,临床试验做完了,才能批生产的。

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